Istruzioni per l'uso del nuovo test rapido dell'antigene del coronavirus (SARS-CoV-2) (oro colloidale)

【Introduzione】
I nuovi coronavirus appartengono al genere β.COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta.Le persone sono generalmente suscettibili.Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione;anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva.Sulla base dell'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni.Le principali manifestazioni includono febbre, affaticamento e tosse secca.In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.La diagnosi precoce delle persone infette è fondamentale per fermare la diffusione di questa malattia.
【Uso previsto】
Il test rapido dell'antigene del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro colloidale) è un kit di rilevamento qualitativo in vitro per l'antigene del nuovo coronavirus presentato in tamponi orofaringei umani, tamponi nasali anteriori o tamponi nasofaringei.Questo kit di test è destinato esclusivamente all'uso da parte di operatori sanitari e di laboratorio per la diagnosi precoce di pazienti con sintomi clinici di infezione da SARS-COV-2.
Il kit di test può essere utilizzato in qualsiasi ambiente che soddisfi i requisiti delle istruzioni e delle normative locali.Questo test fornisce solo risultati preliminari del test.I risultati negativi non possono escludere l'infezione da SARS-COV-2 e devono essere combinati con l'osservazione clinica, la storia e le informazioni epidemiologiche.Il risultato di questo test non dovrebbe essere l'unica base per la diagnosi;è richiesto un test di conferma.
【Principio di prova】
Questo kit di test adotta la tecnologia dell'immunocromatografia con oro colloidale.Quando la soluzione di estrazione del campione avanza lungo la striscia reattiva dal foro del campione al tampone assorbente sotto azione capillare, se la soluzione di estrazione del campione contiene l'antigene del nuovo coronavirus, l'antigene si legherà all'oro colloidale marcato con l'anticorpo monoclonale anti-nuovo coronavirus , per formare un complesso immunitario.Quindi il complesso immunitario verrà catturato da un altro anticorpo monoclonale anti-nuovo coronavirus, che è fissato nella membrana di nitrocellulosa.Apparirà una linea colorata nella regione "T" della linea del test, che indica che il nuovo antigene del coronavirus è positivo;Se la linea del test "T" non mostra colore, si otterrà un risultato negativo.
La cassetta del test contiene anche una linea di controllo di qualità "C", che deve apparire indipendentemente dalla presenza o meno di una linea T visibile.
【Componenti principali】
1) Tampone di campionamento del virus monouso sterilizzato
2) Tubo di estrazione con tappo per ugello e tampone di estrazione
3) Cassetta di prova
4) Istruzioni per l'uso
5) Sacco per rifiuti a rischio biologico
【Conservazione e stabilità】
1. Conservare a 4 ~ 30 ℃ lontano dalla luce solare diretta ed è valido per 24 mesi dalla data di produzione.
2.Tenere asciutto e non utilizzare dispositivi congelati e scaduti.
3. La cassetta del test deve essere utilizzata entro mezz'ora dall'apertura della busta in alluminio.
【Avvertenza e Precauzione】
1.Questo kit è solo per il rilevamento in vitro.Si prega di utilizzare il kit entro il periodo di validità.
2. Il test ha lo scopo di aiutare nella diagnosi di un'infezione da COVID-19 in corso.Si prega di consultare un operatore sanitario per discutere i risultati e se sono necessari ulteriori test.
3. Si prega di conservare il kit come mostrato nelle istruzioni per l'uso ed evitare condizioni di congelamento per lunghi periodi.
4. Leggere e seguire attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit, altrimenti potrebbe essere contenuto un risultato impreciso.
5. Non sostituire i componenti da un kit all'altro.
6. Proteggere dall'umidità, non aprire la busta di platino in alluminio prima che sia pronta per il test.Non utilizzare il sacchetto di alluminio quando viene trovato aperto.
7.Tutti i componenti di questo kit devono essere collocati in un sacchetto per rifiuti a rischio biologico e smaltiti secondo le normative locali.
8. Evitare di scaricare, schizzare.
9.Tenere il kit di test e i materiali fuori dalla portata di bambini e animali domestici prima e dopo l'uso.
10.Assicurarsi che ci sia luce sufficiente durante il test
11.Non bere o gettare il tampone di estrazione dell'antigene sulla pelle.
12. I minori di 18 anni devono essere testati o guidati da un adulto.
13.L'eccesso di sangue o muco sul campione di tampone può interferire con le prestazioni e può produrre un risultato falso positivo.
【Raccolta e preparazione dei campioni】
Raccolta dei campioni:
Tampone nasale anteriore
1.Inserire l'intera punta di raccolta del tampone fornito all'interno della narice.
2.Campionare saldamente la parete nasale ruotando il tampone in un percorso circolare contro la parete nasale almeno 4 volte.
3.Prendere circa 15 secondi per raccogliere il campione.Assicurati di raccogliere eventuali drenaggi nasali che potrebbero essere presenti sul tampone.
4.Ripeti nell'altra narice usando lo stesso tampone.
5. Rimuovere lentamente il tampone.
Preparazione della soluzione del campione:
1. Staccare la membrana sigillante nel tubo di estrazione.
2.Inserire la punta in tessuto del tampone nel tampone di estrazione sul flacone della provetta.
3.Mescolare e premere la testina del tampone contro la parete della provetta di estrazione per rilasciare l'antigene, ruotando il tampone per 1 minuto.
4.Rimuovere il tampone stringendo il tubo di estrazione contro di esso.
(Assicurarsi di rimuovere quanto più liquido possibile dalla punta in tessuto del tampone).
5.Premere saldamente il cappuccio dell'ugello fornito sul tubo di estrazione per evitare eventuali perdite.
6. Smaltire i tamponi nel sacchetto per rifiuti a rischio biologico.