Istruzioni per l'uso del test rapido per l'antigene del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro colloidale).

【Introduzione】
I nuovi coronavirus appartengono al genere β. Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali comprendono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea. La diagnosi precoce delle persone infette è fondamentale per fermare la diffusione di questa malattia.
【Uso previsto】
Il test rapido per l'antigene del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro colloidale) è un kit di rilevamento qualitativo in vitro per l'antigene del nuovo coronavirus presentato in tamponi orofaringei umani, tamponi nasali anteriori o tamponi nasofaringei. Questo kit di test è destinato esclusivamente all'uso da parte di operatori sanitari e di laboratorio per la diagnosi precoce di pazienti con sintomi clinici di infezione da SARS-COV-2.
Il kit di test può essere utilizzato in qualsiasi ambiente che soddisfi i requisiti delle istruzioni e delle normative locali. Questo test fornisce solo risultati preliminari. I risultati negativi non possono escludere l’infezione da SARS-COV-2 e devono essere combinati con l’osservazione clinica, l’anamnesi e le informazioni epidemiologiche. Il risultato di questo test non dovrebbe essere l’unica base per la diagnosi; è richiesto un test di conferma.
【Principio del test】
Questo kit di test adotta la tecnologia immunocromatografica dell'oro colloidale. Quando la soluzione di estrazione del campione avanza lungo la striscia reattiva dal foro del campione al tampone assorbente sotto azione capillare, se la soluzione di estrazione del campione contiene l'antigene del nuovo coronavirus, l'antigene si legherà all'anticorpo monoclonale anti-nuovo coronavirus marcato con oro colloidale. , per formare un complesso immunitario. Quindi il complesso immunitario verrà catturato da un altro anticorpo monoclonale anti-nuovo coronavirus, che viene fissato nella membrana di nitrocellulosa. Apparirà una linea colorata nella regione “T” della linea del test, indicando la positività all’antigene del nuovo coronavirus; Se la linea del test “T” non mostra colore, si otterrà un risultato negativo.
La cassetta del test contiene anche una linea di controllo qualità “C”, che deve apparire indipendentemente dalla presenza o meno di una linea T visibile.
【Componenti principali】
1) Tampone di campionamento del virus monouso sterilizzato
2) Tubo di estrazione con cappuccio per ugello e tampone di estrazione
3) Cassetta di prova
4) Istruzioni per l'uso
5) Sacco per rifiuti a rischio biologico
【Conservazione e stabilità】
1. Conservare a 4~30°C al riparo dalla luce solare diretta ed è valido per 24 mesi dalla data di produzione.
2.Tenere asciutto e non utilizzare dispositivi congelati e scaduti.
3.La cassetta del test deve essere utilizzata entro mezz'ora dall'apertura della busta di foglio di alluminio.
【Avvertenza e precauzione】
1.Questo kit è destinato esclusivamente al rilevamento in vitro. Si prega di utilizzare il kit entro il periodo di validità.
2.Il test ha lo scopo di facilitare la diagnosi di un'attuale infezione da COVID-19. Si prega di consultare un operatore sanitario per discutere i risultati e se sono necessari ulteriori test.
3. Conservare il kit come indicato nelle istruzioni per l'uso ed evitare condizioni di congelamento per lunghi periodi.
4.Leggere e seguire attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit, altrimenti potrebbe essere contenuto un risultato impreciso.
5.Non sostituire i componenti da un kit all'altro.
6. Proteggere dall'umidità: non aprire la busta in alluminio platino prima che sia pronta per il test. Non utilizzare il sacchetto di alluminio quando viene trovato aperto.
7.Tutti i componenti di questo kit devono essere collocati in un sacchetto per rifiuti a rischio biologico e smaltiti secondo le normative locali.
8. Evitare di scaricare e schizzare.
9.Tenere il kit e i materiali del test fuori dalla portata di bambini e animali domestici prima e dopo l'uso.
10.Assicurarsi che ci sia luce sufficiente durante il test
11.Non bere né gettare il tampone di estrazione dell'antigene sulla pelle.
12.I bambini sotto i 18 anni dovrebbero essere testati o guidati da un adulto.
13. Un eccesso di sangue o muco sul campione del tampone può interferire con le prestazioni e produrre un risultato falso positivo.
【Raccolta e preparazione dei campioni】
Raccolta dei campioni:
Tampone nasale anteriore
1.Inserire l'intera punta di prelievo del tampone fornito all'interno della narice.
2. Campionare saldamente la parete nasale ruotando il tampone con un percorso circolare contro la parete nasale almeno 4 volte.
3.Occorrono circa 15 secondi per raccogliere il campione. Assicurarsi di raccogliere eventuali drenaggi nasali eventualmente presenti sul tampone.
4.Ripetere nell'altra narice utilizzando lo stesso tampone.
5.Rimuovere lentamente il tampone.
Preparazione della soluzione del campione:
1.Aprire la membrana sigillante nel tubo di estrazione.
2.Inserire la punta in tessuto del tampone nel tampone di estrazione sul flacone della provetta.
3.Mescolare e premere la testa del tampone contro la parete della provetta di estrazione per rilasciare l'antigene, ruotando il tampone per 1 minuto.
4.Rimuovere il tampone stringendo contro di esso la provetta di estrazione.
(Assicurarsi che venga rimosso quanto più liquido possibile dalla punta in tessuto del tampone).
5.Premere saldamente il cappuccio dell'ugello fornito sul tubo di estrazione per evitare possibili perdite.
6. Smaltire i tamponi nel sacchetto per rifiuti a rischio biologico.