Test rapido antigenico per il nuovo Coronavirus (SARS-CoV-2) (oro colloidale) Istruzioni per l'uso

【Introduzione】
I nuovi coronavirus appartengono al genere β. Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infetti dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di contagio; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte di infezione. Sulla base delle attuali indagini epidemiologiche, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, più frequentemente da 3 a 7 giorni. Le principali manifestazioni includono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano anche congestione nasale, rinorrea, mal di gola, mialgia e diarrea. L'individuazione precoce delle persone infette è fondamentale per arrestare la diffusione di questa malattia.
【Uso previsto】
Il test rapido per l'antigene del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro colloidale) è un kit di rilevamento qualitativo in vitro per l'antigene del nuovo coronavirus presente in tamponi orofaringei, tamponi nasali anteriori o tamponi nasofaringei umani. Questo kit di test è destinato all'uso esclusivo da parte di operatori sanitari e di laboratorio per la diagnosi precoce di pazienti con sintomi clinici di infezione da SARS-CoV-2.
Il kit di test può essere utilizzato in qualsiasi ambiente che soddisfi i requisiti delle istruzioni e delle normative locali. Questo test fornisce solo risultati preliminari. I risultati negativi non possono escludere un'infezione da SARS-CoV-2 e devono essere combinati con l'osservazione clinica, l'anamnesi e le informazioni epidemiologiche. Il risultato di questo test non deve essere l'unica base per la diagnosi; è necessario un test di conferma.
【Principio di prova】
Questo kit di test utilizza la tecnologia di immunocromatografia con oro colloidale. Quando la soluzione di estrazione del campione si sposta lungo la striscia reattiva dal foro del campione al tampone assorbente per capillarità, se la soluzione di estrazione del campione contiene l'antigene del nuovo coronavirus, l'antigene si legherà all'oro colloidale marcato con l'anticorpo monoclonale anti-nuovo coronavirus, formando un immunocomplesso. Successivamente, l'immunocomplesso verrà catturato da un altro anticorpo monoclonale anti-nuovo coronavirus, fissato su una membrana di nitrocellulosa. Una linea colorata apparirà nella regione "T" della linea di test, indicando la presenza dell'antigene del nuovo coronavirus; se la linea di test "T" non mostra colore, si otterrà un risultato negativo.
La cassetta di prova contiene anche una linea di controllo qualità “C”, che deve apparire indipendentemente dalla presenza o meno di una linea T visibile.
【Componenti principali】
1) Tampone monouso sterilizzato per il prelievo di campioni virali
2) Tubo di estrazione con tappo a beccuccio e tampone di estrazione
3) Cassetta di prova
4) Istruzioni per l'uso
5) Sacchetto per rifiuti biologici pericolosi
【Conservazione e stabilità】
1. Conservare a una temperatura compresa tra 4 e 30 °C, al riparo dalla luce solare diretta. Il prodotto è valido per 24 mesi dalla data di produzione.
2. Tenere all'asciutto e non utilizzare dispositivi congelati o scaduti.
3. La cassetta di prova deve essere utilizzata entro mezz'ora dall'apertura della busta di alluminio.
【Avvertenze e precauzioni】
1. Questo kit è destinato esclusivamente al rilevamento in vitro. Si prega di utilizzare il kit entro il periodo di validità.
2. Il test ha lo scopo di aiutare nella diagnosi di un'infezione da COVID-19 in corso. Si prega di consultare un operatore sanitario per discutere i risultati e per valutare l'eventuale necessità di ulteriori test.
3. Conservare il kit come indicato nelle istruzioni per l'uso ed evitare di congelarlo per periodi prolungati.
4. Leggere e seguire attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit, altrimenti si potrebbero ottenere risultati inaccurati.
5. Non sostituire i componenti di un kit con quelli di un altro.
6. Proteggere dall'umidità; non aprire il sacchetto di alluminio contenente platino prima di averlo utilizzato per il test. Non utilizzare il sacchetto di alluminio se risulta aperto.
7. Tutti i componenti di questo kit devono essere riposti in un sacco per rifiuti biologici pericolosi e smaltiti secondo le normative locali.
8. Evitare di rovesciare o schizzare.
9. Tenere il kit di test e i materiali fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici prima e dopo l'uso.
10. Assicurarsi che ci sia luce sufficiente durante il test
11. Non ingerire né gettare la soluzione tampone per l'estrazione dell'antigene a contatto con la pelle.
12. I minori di 18 anni devono essere sottoposti a test o essere accompagnati da un adulto.
13. Un eccesso di sangue o muco sul campione prelevato con il tampone può interferire con l'esecuzione del test e produrre un risultato falso positivo.
【Raccolta e preparazione dei campioni】
Raccolta dei campioni:
Tampone nasale anteriore
1. Inserire l'intera punta del tampone fornito nella narice.
2. Prelevare un campione dalla parete nasale ruotando il tampone con un movimento circolare contro la parete nasale per almeno 4 volte.
3. Impiegare circa 15 secondi per raccogliere il campione. Assicurarsi di raccogliere anche eventuali secrezioni nasali presenti sul tampone.
4. Ripetere l'operazione nell'altra narice utilizzando lo stesso tampone.
5. Rimuovere lentamente il tampone.
Preparazione della soluzione del campione:
1. Staccare la membrana di sigillatura dal tubo di estrazione.
2. Inserire la punta in tessuto del tampone nel tampone di estrazione presente sul flacone della provetta.
3. Mescolare e premere la testina del tampone contro la parete del tubo di estrazione per rilasciare l'antigene, ruotando il tampone per 1 minuto.
4. Rimuovere il tampone tenendo premuto il tubo di aspirazione contro di esso.
(Assicurarsi di rimuovere quanto più liquido possibile dalla punta in tessuto del tampone).
5. Premere saldamente il tappo dell'ugello in dotazione sul tubo di aspirazione per evitare eventuali perdite.
6. Smaltire i tamponi nell'apposito sacchetto per rifiuti biologici pericolosi.