Istruzioni per l'uso del test rapido antigenico del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro colloidale)

【Introduzione】
I nuovi coronavirus appartengono al genere β. Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base delle attuali indagini epidemiologiche, il periodo di incubazione è compreso tra 1 e 14 giorni, solitamente tra 3 e 7 giorni. Le principali manifestazioni includono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, rinorrea, mal di gola, mialgia e diarrea. L'individuazione precoce delle persone infette è fondamentale per fermare la diffusione di questa malattia.
【Uso previsto】
Il test rapido per l'antigene del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro colloidale) è un kit di rilevamento qualitativo in vitro per l'antigene del nuovo coronavirus presente nei tamponi orofaringei, nasali anteriori o nasofaringei umani. Questo kit è destinato esclusivamente all'uso da parte di operatori sanitari e di laboratorio per la diagnosi precoce di pazienti con sintomi clinici di infezione da SARS-COV-2.
Il kit di test può essere utilizzato in qualsiasi ambiente che soddisfi i requisiti delle istruzioni e delle normative locali. Questo test fornisce solo risultati preliminari. I risultati negativi non possono escludere l'infezione da SARS-COV-2 e devono essere combinati con l'osservazione clinica, l'anamnesi e le informazioni epidemiologiche. Il risultato di questo test non deve essere l'unica base per la diagnosi; è necessario un test di conferma.
【Principio di prova】
Questo kit di test adotta la tecnologia immunocromatografica con oro colloidale. Quando la soluzione di estrazione del campione avanza lungo la striscia reattiva dal foro del campione al tampone assorbente per azione capillare, se la soluzione di estrazione del campione contiene l'antigene del nuovo coronavirus, l'antigene si legherà all'oro colloidale marcato con l'anticorpo monoclonale anti-nuovo coronavirus, formando un immunocomplesso. Quindi l'immunocomplesso verrà catturato da un altro anticorpo monoclonale anti-nuovo coronavirus, fissato in una membrana di nitrocellulosa. Una linea colorata apparirà nella zona della linea di test "T", indicando la positività all'antigene del nuovo coronavirus; se la linea di test "T" non mostra colore, si otterrà un risultato negativo.
La cassetta di prova contiene anche una linea di controllo qualità “C”, che deve apparire indipendentemente dalla presenza o meno di una linea T visibile.
【Componenti principali】
1) Tampone monouso sterilizzato per il campionamento del virus
2) Tubo di estrazione con tappo dell'ugello e tampone di estrazione
3) Cassetta di prova
4) Istruzioni per l'uso
5) Sacchetto per rifiuti biologici pericolosi
【Conservazione e stabilità】
1. Conservare a una temperatura compresa tra 4 e 30°C, lontano dalla luce solare diretta. Il prodotto è valido per 24 mesi dalla data di produzione.
2. Conservare in un luogo asciutto e non utilizzare dispositivi congelati o scaduti.
3. La cassetta di prova deve essere utilizzata entro mezz'ora dall'apertura della busta di alluminio.
【Avvertenze e precauzioni】
1. Questo kit è destinato esclusivamente alla rilevazione in vitro. Si prega di utilizzare il kit entro il periodo di validità.
2. Il test è finalizzato a supportare la diagnosi di un'infezione da COVID-19 in corso. Si prega di consultare un professionista sanitario per discutere i risultati e valutare la necessità di ulteriori accertamenti.
3. Conservare il kit come indicato nelle istruzioni per l'uso ed evitare condizioni di congelamento prolungate.
4. Leggere e seguire attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit, altrimenti il ​​risultato potrebbe non essere accurato.
5. Non sostituire i componenti di un kit con un altro.
6. Proteggere dall'umidità: non aprire il sacchetto di alluminio platino prima che sia pronto per il test. Non utilizzare il sacchetto di alluminio se è aperto.
7. Tutti i componenti di questo kit devono essere inseriti in un sacchetto per rifiuti biologici pericolosi e smaltiti secondo le normative locali.
8. Evitare di rovesciare o schizzare.
9. Tenere il kit e i materiali del test fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici prima e dopo l'uso.
10.Assicurarsi che ci sia luce sufficiente durante il test
11. Non bere né gettare il tampone di estrazione dell'antigene sulla pelle.
12. I bambini di età inferiore ai 18 anni devono essere sottoposti a verifica o guidati da un adulto.
13. Un eccesso di sangue o muco sul campione del tampone può interferire con la prestazione e produrre un risultato falso positivo.
【Raccolta e preparazione dei campioni】
Raccolta dei campioni:
Tampone nasale anteriore
1. Inserire l'intera punta di raccolta del tampone fornito all'interno della narice.
2. Eseguire il campionamento con decisione sulla parete nasale ruotando il tampone con un movimento circolare contro la parete nasale almeno 4 volte.
3. Raccogliere il campione in circa 15 secondi. Assicurarsi di raccogliere eventuali secrezioni nasali presenti sul tampone.
4. Ripetere l'operazione nell'altra narice utilizzando lo stesso tampone.
5. Rimuovere lentamente il tampone.
Preparazione della soluzione campione:
1. Aprire la membrana di tenuta nel tubo di estrazione.
2. Inserire la punta in tessuto del tampone nel tampone di estrazione presente nel flacone della provetta.
3. Mescolare e premere la testa del tampone contro la parete della provetta di estrazione per rilasciare l'antigene, ruotando il tampone per 1 minuto.
4. Rimuovere il tampone tenendo premuta la provetta di estrazione contro di esso.
(Assicurarsi di rimuovere quanto più liquido possibile dalla punta in tessuto del tampone).
5. Premere saldamente il tappo dell'ugello in dotazione sul tubo di estrazione per evitare eventuali perdite.
6. Smaltire i tamponi nel sacchetto per rifiuti biologici pericolosi.